近日，国际标准化组织（ISO/TC 194）在其官方网站上发布公告，宣布由中国提出的医疗器械标准项目《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-风险管理的应用》（英文名称：Medical devices utilizingbioengineered biological substances — Application ofrisk management）该项目的编号为ISO 25695，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司共同提出。在经过各成员国为期12周的投票后，成功获得批准，这标志着我国提出的首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准项目已经正式立项。

　　ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会的国内对口单位——山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“山东院”）积极协调国内外事务，为国际标准的立项流程提供了专业的技术指导。在推动该提案的过程中，山东院派出两名工作组专家参加2024年10月在法国举行的ISO/TC 194工作组会议，协助项目负责人进行汇报和答辩，确保了国际标准立项工作的顺利进行。在收到立项提案后，山东院指导提出单位根据ISO/TC 194的领域范围对立项提案进行调整，并及时通过国家标准化平台顺利提交到国际标准化组织。1月8日，该标准立项提案在ISO组织中开启各成员国投票。4月2日，ISO官网公布了投票结果，该标准立项提案以高票通过，获得了国际认可。

　　ISO 25695标准旨在建立一个规范框架，用于评估通过合成生物学材料等其他先进生物技术制造的医疗器械的安全性。此次立项的成功，不仅彰显了国际社会对中国在该领域技术积累和标准化能力的认可，也为我国在生物医药产业的国际竞争中争取更大话语权奠定了坚实基础。

　　下一步，山东院将与项目工作组保持紧密沟通，携手国内外专家，加速标准的制定进程，确保中国方案在全球范围内得到广泛采纳。

　　来源：山东省医械药包院