齐鲁制药注射用曲妥珠单抗获批上市
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7月5日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥®)正式获得上市许可批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。该产品的获批,标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用,惠及众多患者。
人表皮生长因子受体2(HER2)是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体,约有20~30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计,2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例,2016年胃癌新发病人达40万例;目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体,患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重,需要更多的治疗选择。
在这一背景下,齐鲁制药积极布局,于2017年立项开发曲妥珠单抗(安曲妥®),以满足重大疾病的治疗需求。
HER2(人表皮生长因子受体2)是一种受体酪氨酸激酶,能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活,同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为民族医药卫生发展做出贡献。
在本品研发过程中,研究人员秉承“质量源于设计(Quality by Design,QbD)”的研发理念,参考相关药典标准、法规及指导原则,严格按照生物类似药标准,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似;临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。
2019年9月,齐鲁制药启动曲妥珠单抗(安曲妥®)的I期临床研究。研究结果表明,安曲妥®与赫赛汀®具有生物等效性。于2020年4月开展了III期临床研究。曲妥珠单抗(安曲妥®)III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究,比较曲妥珠单抗(安曲妥®)与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全国73家中心开展,研究达到了预设的主要终点,结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。
齐鲁制药生物药物领域布局广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,紧扣“高质量”这一关键词,上市更多新药、好药,同时坚持“以患者为中心”,满足临床未被满足的需求,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。
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