聚焦实体瘤治疗领域长期存在的靶向难、免疫抑制强、疗效突破有限等关键挑战，上海细胞治疗集团自主研发的全球首个自分泌PD-1纳米抗体靶向间皮素CAR-T（ BZDS1901），近日通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区多层级评审及现场核查，获准在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开展临床转化应用。该项目历经十余年自主研发，面向恶性间皮瘤等间皮素（MSLN）高表达实体瘤，旨在探索细胞治疗技术在实体瘤领域的创新应用，推动国产原创细胞治疗技术从研发创新迈向临床转化。

　　聚焦实体瘤治疗难题，突破CAR-T应用边界

　　实体瘤因肿瘤微环境复杂、免疫抑制机制强、治疗靶点及安全性控制难度高，长期以来被认为是CAR-T细胞治疗领域的重要挑战。

　　恶性间皮瘤作为一种高度侵袭性的实体瘤，患者确诊时多处于中晚期，传统放化疗及免疫治疗疗效有限，患者中位生存期约14–18个月。研究显示，间皮素（MSLN）在恶性间皮瘤中呈高表达，是具有潜力的治疗靶点之一，但如何实现精准、高效且安全的靶向治疗，仍是行业亟待突破的问题。

　　针对上述挑战，上海细胞治疗集团创新研发BZDS1901，通过多项技术融合，探索实体瘤CAR-T治疗的新方向。

　　三大技术创新，构建新一代装甲化CAR-T

　　一、全球原创“装甲化双靶点”设计，局部起效规避全身副作用

　　BZDS1901 CAR-T细胞具备“双重作战”能力：既可精准识别并杀伤带间皮素的肿瘤细胞，又能在肿瘤局部自主分泌PD-1纳米抗体，解除免疫抑制屏障。凭借纳米抗体强渗透、高稳定及局部作用特点，实现“精准杀瘤、局部免疫、全身安全”的治疗优势。

　　二、自研转座子制备工艺，安全高效、可规模化普及

　　ZDS1901完全依托自主开发的转座子系统进行细胞制备，彻底摒弃传统病毒载体，缩短了细胞制备周期，有效降低量产成本，兼顾安全性与产业化价值。

　　三、激活全身内源免疫，破解肿瘤复发难题

　　BZDS1901在杀伤肿瘤细胞后会释放肿瘤相关抗原，进一步激活患者自身免疫反应，形成“CAR-T+自身免疫细胞”协同作战模式，降低肿瘤原发耐药和短期复发风险。

　　自主创新迈向临床转化，布局实体瘤治疗未来

　　BZDS1901项目于十几年前在国际上率先提出自分泌抗体装甲化免疫细胞原创思路，2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）I/II期临床试验许可，并获得美国FDA孤儿药资格认可。相关研究成果发表于国际期刊 Advanced Science（Adv Sci）2026年6月刊。2026年，上海细胞治疗集团进一步与澳大利亚Adalta达成合作，推动该技术国际临床研究布局。

　　此次BZDS1901落地海南博鳌，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试政策优势，为符合条件的晚期间皮瘤患者提供接受该创新疗法的机会。未来，该技术还将探索在胰腺癌、卵巢癌以及肺癌、胃癌等间皮素高表达实体瘤中的应用潜力。

　　作为“白泽计划”原创创新体系的重要成果，BZDS1901将在“白泽计划2.0”框架下持续推进基因写入、纳米抗体及tLNP递送等核心技术平台建设，加速装甲化细胞治疗产品的临床转化与产业化发展，为细胞治疗产业高质量发展注入新的动能。

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