编者按

为贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击药品违法犯罪行为，全省各级药品监管部门牢固树立“人民药监为人民”的理念，主动出击、严惩重处，查处了一批药品、医疗器械、化妆品违法案件，有效地净化了药品市场环境，护佑了人民健康，为疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。现公布第二批药品医疗器械化妆品典型案例。

济南某医疗器械有限公司

经营未取得医疗器械注册证的医疗器械案

违法事实和案件调查过程

2020年10月，济南市市场监管综合执法支队执法人员依法对济南某医疗器械有限公司进行现场监督检查时发现，该公司销售的红外线电子体温计为样品机，该产品虽已申请进入医疗器械应急审评通道审批，但未获得《医疗器械注册证》。该公司销售样机违法所得捌仟捌佰叁拾伍元整（8835.00元）。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，2021年1月，济南市市场监督管理局对当事人作出行政处罚：罚没款87835.00元。

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