中药质量监管
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近年来,我们始终把中药质量安全作为监管重点,坚持问题导向,多措并举,协同联动,通过强化监管、实施整治,我省中药质量实现稳中有升。在质量监管方面,《若干措施》重点从监督检查、检验监测、行政处罚、追溯体系、技术支撑、人才能力等方面作出了安排。
在监督检查方面,坚持实施检查、检验“两检并行”,开展中药饮片生产经营质量集中整治和中药生产企业专项检查,靶向治理中药饮片行业的沉疴旧疾,加快提升中药产品质量。比如,我们将聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题,以中药饮片为主,向上延伸至原药材,向下延伸至中成药,持续加强检查、检验力度,依法严厉处罚违法违规企业。
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中药提取车间
企业质量检验是中药出厂前的最后一道屏障。《若干措施》对生产企业的检验能力提出要求,要求企业坚持“经验鉴别”和“仪器检验”并重,也就是既要通过仪器检验中药成分,也要借助专业人才通过看外观、闻气味、尝味道来辨别中药。在专业人才方面,将推动建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库,指导行业协会开展中药材鉴别技能培训,不断提升中药专业技术能力。
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中药质量检验仪器
为避免处罚过量,《若干措施》指明,将研究制定中药饮片有关处罚指导意见,明确免于处罚的具体情形。新修订《药品管理法》第一百一十七条指出,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告。但对这一条没有给出具体情形。目前,我省的处罚指导意见已经进行公开征求意见,待处罚指导意见出台后,将明确中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的情形适用范围和要求,进一步指导相关中药饮片违法行为查处。
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中药生产车间
为解决中药来源可查的问题,《若干措施》明确,将加快建设全省中药饮片信息化追溯平台,鼓励中药企业生产和使用小包装赋码中药饮片,实现生产流通全过程可追溯,为中药质量保驾护航。
同时,《若干措施》还从中药专业人才培养、技术支撑体系建设、中药监管科学研究以及协同推进方面进行了安排,通过协同联动、信息共享,推动我省中药产业高质量发展。
至此,《若干措施》已完成解读,如有问题,可详询省药监局药品生产处。
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