【关注】审评下沉服务上门

山东药品监管·2021-03-19 18:52·山东药品监管

编者按

省药监局认真践行“人民药监为人民”的理念，靠前服务、纾困解难，促进医药产业转型升级、动能转换，在助推产业高质量发展中贡献药监力量。3月17日，省食品药品审评查验中心医疗器械审评团队赴山东新华医疗器械股份有限公司开展现场审评工作，拓展创新医疗器械沟通交流方式和渠道，加强对企业申请人的技术指导和服务，推动我省医疗器械产业高质量发展。

3月17日，山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评团队赶赴山东新华医疗器械股份有限公司开展现场审评工作，让“审评下沉、服务上门”，进一步提升创新医疗器械审评质量和效率，推动山东省医疗器械产业高质量发展。

图为审评团队在企业进行实地审核

此次审评工作采用实地审核和现场答辩相结合的方式对该企业提交的二类创新医疗器械产品申请和体外诊断试剂注册申请进行了现场审评。审评过程中，企业相关人员对产品研发过程、生产工艺及风险点质量管控等方面作了全面介绍。审评人员针对产品研发的创新点、生产过程中的风险点、产品临床应用价值等与企业进行了沟通交流。同时，审评人员就注册申报资料中存在的问题进行了梳理反馈，对企业如何提高申报资料质量等问题提出了合理化建议。

此次现场审评共审评产品13个，其中二类创新医疗器械产品6个，普通医疗器械产品7个。经过现场审评，5个创新医疗器械产品申请通过专家审评会，拟进入创新审评通道，另有7个产品现场反馈补充意见。现场审评提高了审评的科学性和合理性，也为申请人提供了更充分的交流机会，提高了后期整改效率。

下一步，省审评查验中心将以此次现场审评交流会为契机，持续推进“审评下沉、服务上门”的现场审评模式，不断拓展创新医疗器械沟通交流方式和渠道，加强对企业申请人的技术指导和服务，营造“以审评促创新，以创新促发展”的良好创新生态，推动山东省医疗器械产业高质量发展。