吴浈回应部分进口药中国上市晚3年 临床试验将改备案制
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大众网北京3月7日讯 (特派记者 王磊 赵洪栋) 今天下午,在参加全国政协十二届五次会议医卫界别委员联组讨论时,对于委员们提出的医疗器械药品审批慢的问题,国家食药总局副局长吴浈回应说,我们承认过去药品和医疗器械在时间上存在审批慢的问题,过去压了2.5万件,到现在还积压8000多件,按照改革进度,到2018年底,将完全按时限进行审批。
在审批流程改革方面,创新药优先审批,把提高仿制药的审批放在重中之重。未来,在药品和医疗器械的临床试验方面,要从审批制改革为备案制,临床试验方案从点头制改为摇头制,不搞认证、搞检查。所谓摇头制,打比方说就是有关部门如果对于上报的临床试验方案,30天不摇头或者60天不摇头,相关单位就可以进行。另外,他还透露,美国生产的一批进口药从2012年批准,到2015年在中国上市,这中间差3年。
责编:冯世娟
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