点赞!威海市场监管“绿色通道”助力企业“抗疫”医疗器械生产

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  医用防护服等医疗防护用品目前依然是疫情防控一线中最为紧张的物资,在所需医疗器械紧缺的形势下,让企业尽快取得防疫医疗器械生产资质,满足疫情防控的需要成为市场监管工作的重中之重。

  威海云龙复合纺织材料股份有限公司是一家纺织品生产企业,为应对疫情需要,公司向山东省药监局申请了可重复性使用手术衣的产品注册,同时积极申报注册防疫急需的防护服产品。但企业之前未做过医疗器械产品许可申请,没有任何医疗器械生产经验,迫切需要医疗器械生产质量管理体系建设方面的帮助指导。

  市市场监管局的医疗器械监管工作人员得知这一情况后,第一时间联系企业,深入企业现场第一线,了解企业困难所在,根据《医疗器械生产质量管理规范》要求,对该企业的质量管理文件建立、研发过程控制、设备设施验证、原材料采购控制、生产过程管理、质量检验控制等环节进行全面指导,主动帮助企业完善不足,使企业质量管理体系符合法律法规要求,并及时向省药监局出具了与产品注册相关的质量管理体系证明文件,开通注册许可“绿色通道”,助力企业手术衣、防护服等产品完成取得产品注册证的“最后一公里”。

  下一步,威海市市场监管局工作人员将对该企业后续相关产品注册及生产进行进一步的帮扶指导,促进企业的质量管理体系进一步完善,保持质量体系有效运行,落实企业主体责任,做到产品质量可控、可追溯,切实从源头保证医疗器械质量安全,满足疫情防控需求。

责编:丛婕
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